Perchè i farmaci costano tanto? Chi stabilisce il prezzo? Perchè alcuni farmaci all’estero costano di meno e in Italia di più?
Cercheremo di dare una risposta esaustiva a tutte queste domande seguendo l’iter di un farmaco dalla fase di sperimentazione all’immissione nel commercio.
Per quanto riguarda le nazioni dell’Unione europea è l’Ema (European medicine agency) a decidere le sorti del farmaco: se può essere distribuito o meno nei Paesi Ue.
Per prima cosa i produttori devono fornire all’Ema un documento contenente tutta la vita del farmaco: sperimentazione, fase I, fase II, fase III (questa è la fase in cui il medicinale viene testato su un buon numero di pazienti). Dopo aver ricevuto il documento i commissari analizzano i dati e ne verificano la sicurezza, la qualità e l’effettiva efficacia.
Da sottolineare che in questa fase i parametri di valutazione sono alquanto “approssimativi”, infatti dall’Ema non è richiesto che il farmaco presentato dal produttore sia migliore degli altri, l’importante è che non sia peggiore.
Dopo le verifiche il farmaco o viene “bocciato” o approvato; nel secondo caso può essere acquistato nei paesi Ue al prezzo imposto dall’azienda produttrice, ma in questo primo periodo non è ancora possibile chiederne il rimborso dai Servizi sanitari nazionali o dalle assicurazioni. Per ottenere il rimborso c’è bisogno di una trattativa a livello nazionale tra la casa produttrice e le agenzie regolatorie dei singoli Paesi, in Italia questa è l’Aifa.
Prima di questa trattativa l’azienda fissa un prezzo-obiettivo per ogni nazione, questo può variare da caso a caso, in base a diversi fattori: potenziale numero di pazienti, capacità di spesa e tipo di rimborso dei singoli Paesi.
L’ente regolatorio procede la trattativa valutando due variabili: se il nuovo farmaco non offre benefici aggiuntivi rispetto agli altri già in commercio viene proposto all’azienda il prezzo più basso fra quelli della stessa classe; a differenza se il farmaco porta benefici aggiuntivi viene preso come riferimento il prezzo più basso già ottenuto dall’azienda in altri Paesi europei. Per questo motivo le case farmaceutiche di solito trattano il prezzo del farmaco prima con nazioni in cui c’è maggiore probabilità che il farmaco venga messo in commercio con un prezzo alto.
Per capire i dettagli della trattativa Luca Pani, direttore dell’Aifa, ha dichiarato al Corriere della Sera: “In questo giocano un ruolo molto importante i diversi modelli di rimborso. In Germania può accadere , per esempio, che un farmaco sia tenuto in fascia A (a carico dello Stato) per un anno. Poi, se alla cura risponde solo una percentuale bassa di pazienti, viene passato in fascia C (a carico del paziente). Così i malati che avevano un beneficio devono pagare interamente il farmaco, anche se è un salvavita. Poi è decisiva, ovviamente, la diversa compartecipazione dei sistemi privati e assicurativi. Da noi i farmaci arrivano più tardi perché la trattativa è più lunga e delicata perché siamo rimasti l’unico Paese con un sistema solidaristico universale, in cui i farmaci importanti sono totalmente gratuiti per i cittadini.”
Pani prosegue mostrando come l’Aifa conduce una trattativa: “L’Aifa proprio per questo valuta la effectiveness nelle reali condizioni d’uso, cioè della sua performance effettiva in condizioni reali, che è diversa dall’ efficacy , che è l’efficacia dimostrata nei programmi di ricerca sperimentale. A questo scopo sono stati realizzati i Registri di monitoraggio. Questi sistemi considerano il valore della terapia non solo da un punto di vista clinico ma anche economico, il cosiddetto “value for money”, che consiste in un processo di valutazione dei risultati, espressi in termini di salute aggiuntiva prodotta, valutando anche la riduzione di altre voci di costo sanitario. – conclude Pani – Infine in fase di negoziazione, a seguito di specifica valutazione dell’incertezza (definita in termini di sicurezza, efficacia e impatto economico) eventualmente ascrivibile al farmaco, l’Aifa utilizza strumenti specifici di condivisione del rischio con l’azienda produttrice che consentono al Ssn di mitigare l’effetto di tale incertezza, attraverso meccanismi di pay per performance , fino ad annullarla completamente nel caso del payment by results ovvero del pay only for responder s”.
